FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的而无须批准

新泽西州 FDA 的一个高级顾问委员会日前表示，只要大大降低上吊效用的无关保护措施到位，瓦兰特国际制药公司的皮肤银屑病实验用药 Brodalumab 应将获得批准。FDA 虽然不能应有遵循其高级顾问委员会的促请，但他们不一定会这样动手。

在这款用药的的测试里面，有 6 名测试者在整个的项目里面上吊，4 名测试者在银屑病学术研究里面，1 名测试者在类风湿关节炎学术研究里面，另有 1 名测试者是在银屑病连续性关节炎学术研究里面。即使这样，高级顾问委员会仍以 18 比 0 的投票结果赞同这款用药获得批准，称该用药的单单超过了潜在的效用。

18 名高级顾问全体成员里面，14 名全体成员赞同这款用药只能值得注意强大的效用管理项目可用，这些效用管理项目即使如此了标签里面都有的个人信息。它们有可能都有用药指南及为公共服务外应将商缺少对话计划。

高级顾问该小组全体成员表示，银屑病对新药有需要，他们不想让 Brodalumab 作为一种选择外患儿可用。对于如何大大降低上吊效用，他们缺少了各种促请，都有黑框强制执行及收集患儿数据的患儿核发及更明确地评价上吊效用。

一些该小组全体成员指出患儿核发应将予以强制，其他该小组全体成员指出患儿核发应将理应将。一些该小组全体成员指出任何患儿核发将对评价这款用药造成不必要的障碍，也不有可能反映上吊效用的应该估计。Valeant 自己有一个效用管理提议，都有参与患儿核发，另外要强化对话，但不加到黑框强制执行。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞内细胞内因子来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，都有博拉的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将海澄进的依那西普、Harvey的英利昔单抗及艾伯维的修美乐同步进行竞争。据新泽西州皮肤病学会缺少的个人信息，新泽西州据估计有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种哮喘的特性是凸起、鳞状皮肤斑块，它有可能与其它哮喘无关，都有白血病与胸腔哮喘。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于上吊效用从这一用药的协力里面里面止。阿斯利康后来把这款用药的全球选举权许可给 Valeant，即使如此一年，这款用药的标准差大跌，其高用药定价及与专项药房紧张的关系广受指责。

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撰稿： 冯志华